| Indice specialistico | Infettivologia |
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Questa pagina contiene: 
Vaccinazioni nell'età evolutiva
Calendario delle vaccinazioni
Premessa
Introduzione
Considerazioni sulle vaccinazioni
Proposta di un nuovo calendario
Considerazioni conclusive
Bibliografia |
Gruppo di studio interdisciplinare sulle vaccinazioni
dell'età evolutiva
Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI) Società Italiana di Pediatria (SIP) Istituto Superiore di Sanità (ISS) Ministero della Sanità (MINSAN) Verso un nuovo calendario delle vaccinazioni dell'infanzia  A cura di P. Crovari e N. Principi con la collaborazione di G. Gabutti, D. Greco, L. Orione, A. Plebani, A. Ruggenini Moiraghi, S. Squarcione, A. Tozzi, L. Vellucci Documento presentato al VII Congresso Nazionale di Immunologia e Allergologia Pediatrica. Riva del Garda (TN), 18 Aprile 1997 Istituzioni di appartenenza degli Autori Prof. Pietro Crovari: Istituto di Igiene e Medicina Preventiva, Università di Genova Prof. Nicola Principi: Clinica Pediatrica IV dell’Università, Ospedale L. Sacco, Milano Dott. Giovanni Gabutti: Istituto di Igiene e Medicina Preventiva, Università di Genova Dott. Donato Greco: Laboratorio Epidemiologia e Biostatistica, Istituto Superiore di Sanità, Roma Dott. Lorenzo Orione: Istituto di Igiene e Medicina Preventiva, Università di Genova Dott. Alessandro Plebani: Clinica Pediatrica II dell'Università, Istituto G. Gaslini, Università di Genova Prof. Angela Ruggenini Moiraghi: Dipartimento di Sanità Pubblica e Microbiologia, Università di Torino Dott. Salvatore Squarcione: Divisione Profilassi Malattie Infettive, Ministero della Sanità, Roma Dott. Alberto Tozzi: Laboratorio Epidemiologia e Biostatistica, Reparto Malattie Infettive, Istituto Superiore di Sanità, Roma Dott. Loredana Vellucci: Divisione Profilassi Malattie Infettive, Ministero della Sanità, Roma Premessa
Questo documento è stato redatto con lo scopo di realizzare un consenso tra tutte le parti interessate alle strategie vaccinali italiane e di costituire comunque una base di discussione che permetta periodicamente di aggiornarne i contenuti in relazione alle novità scientifiche ed alle mutate condizioni epidemiologiche per le singole malattie. L’obiettivo principale di tale consenso dovrebbe essere quello di raggiungere una omogenea strategia sul territorio nazionale con le eccezioni dovute a particolari situazioni epidemiologiche. Questo documento dovrebbe rappresentare un riferimento pratico per coloro che pianificano i programmi vaccinali e per coloro che praticano le vaccinazioni. Infine, posto che tale documento rappresenti un reale consenso tra tutti coloro che si occupano di vaccinazioni, esso potrebbe costituire il punto di partenza per una revisione dei calendari vaccinali attualmente raccomandati nel nostro Paese con opportuni strumenti legislativi. Introduzione
Per calendario delle vaccinazioni dell'infanzia si intende la successione cronologica con cui vanno effettuate le vaccinazioni dei nuovi nati. Esso costituisce un’utile guida operativa sia per il pediatra sia per i genitori dei bambini, ma rappresenta altresì lo strumento per rendere operative le strategie scelte per ciascun vaccino, in rapporto agli obiettivi che ci si propone di conseguire. Nella formulazione del calendario si cerca di raggiungere un corretto ed equilibrato compromesso fra le esigenze di ordine epidemiologico, immunologico e pratico, elencate nella Tabella 1, di cui bisogna tener conto per il miglior conseguimento di detti obiettivi. In Italia il calendario delle vaccinazioni è stato finora definito dalle leggi che hanno reso obbligatorie per tutti i nuovi nati le vaccinazioni contro la Difterite, il Tetano, la Poliomielite e l'Epatite B, ed in particolare dalle disposizioni legislative, elencate nella Tabella 2, che ne hanno via via definito la successione cronologica. Il calendario che deriva da tali disposizioni, che allo stato attuale restano in vigore, è riportato nella Tabella 3. È evidente che la scelta dell'obbligatorietà indica anche, implicitamente, l'obiettivo cui mira l'intervento vaccinale, vale a dire eliminazione (per difterite e poliomielite) e massimo contenimento (per tetano ed epatite B). Per quanto concerne le altre vaccinazioni, fino al 1995 esistevano solo indicazioni sulle modalità di impiego, accompagnate spesso da consigli circa la loro utilità (vedasi ad es. Circolare 1973 sulla vaccinazione contro la Rosolia; Circolare n. 41/1979 sulla vaccinazione contro il Morbillo; Circolare n. 52/1982 sul possibile uso di vaccino Difterite-Tetano-Pertosse cellulare; Circolare n. 26/1982 sulla vaccinazione contro la Parotite). É mancato tuttavia un programma organico che indicasse gli obiettivi e le strategie da perseguire a livello nazionale per quanto concerne le vaccinazioni cosiddette facoltative o raccomandate. Con questa doverosa premessa, i motivi che rendono consigliabile un aggiornamento del calendario delle vaccinazioni dell'infanzia, da utilizzare possibilmente a livello nazionale, sono i seguenti:
Il primo è di ordine morale. Infatti la Regione, recependo le indicazioni del Ministero della Sanità, fa proprio il programma di politica vaccinale e fornisce alla popolazione ed ai Medici un indirizzo preciso circa gli obiettivi che si propone e gli interventi richiesti per conseguirli. Il secondo è di ordine pratico. Con tale atto la Regione autorizza infatti le USL a impegnare la somma necessaria all'acquisto dei vaccini e a procedere successivamente all'offerta attiva, gratuita delle vaccinazioni suddette. Da un’indagine svolta risulta che al gennaio 1997, 15 Regioni hanno formalmente definito l'offerta gratuita del vaccino triplo Morbillo-Rosolia-Parotite, 13 anche del vaccino Pertosse acellulare, 6 del vaccino Haemophilus influenzae tipo b. Alcune Regioni, mediante le suddette delibere, hanno dato indicazioni relative alla schedula vaccinale da adottare per il vaccino contro la Pertosse. Tali indicazioni risultano non omogenee tra di loro, creando così delle differenze regionali. Questo conferma l'opportunità di trovare un consenso su una scheda unica nazionale. Da quanto esposto emerge chiaramente che esigenza primaria della politica vaccinale in Italia è attualmente quella di incrementare al massimo l’immunizzazione nei confronti delle malattie per le quali l’intervento vaccinale è "raccomandato" al fine di superare l’attuale differenza tra vaccinazioni obbligatorie e vaccinazioni facoltative. Ció per raggiungere gli obiettivi che l’OMS ha posto per la Regione europea entro il 2000 ed evitare nel contempo i fenomeni negativi che possono derivare da interventi vaccinali epidemiologicamente non corretti (Crovari e Gabutti, 1996). Considerazioni sulle vaccinazioni "raccomandate" in ordine al loro inserimento nel calendario vaccinale. Prima di addentrarsi nella discussione delle possibili schedule vaccinali è sembrato conveniente prendere in considerazione alcuni punti e precisamente:
La pertosse è attualmente nel nostro Paese una malattia endemica con riaccensioni epidemiche ogni circa 4 anni, prevalentemente in inverno-primavera. Il numero dei casi notificati (in media 10.000-20.000 all'anno) ed i relativi tassi di morbosità per 100.000 abitanti sono riportati nella Tabella 6 e nella Figura 1. Come per tutte le malattie infettive dell'infanzia si tratta di valori sottostimati. In realtà la Bordetella pertussis è un microrganismo ad alto indice di contagiosità (Anderson e May, 1992) che nei paesi industrializzati, anche laddove le condizioni igienico-sanitarie della popolazione sono buone, puó determinare, in assenza di alcun intervento di prevenzione, tassi di morbosità molto alta (Galazka, 1992). La fascia di età più colpita è quella 0-5 anni. La letalità è, nel nostro Paese, molto bassa e riguarda principalmente soggetti di età inferiore all'anno. Ad esempio, nel decennio 1983/92 sono stati notificati 51 decessi per pertosse, 37 dei quali nel primo anno di vita (ISTAT). Ció motiva il fatto per cui ogni iniziativa vaccinale è quasi sempre proposta a partire dai primi mesi di vita, in concomitanza con le altre vaccinazioni contro le malattie prevenibili per le quali è consigliabile una copertura molto precoce. Questi dati spiegano anche perchè la vaccinazione contro la pertosse sia stata considerata fin dagli anni ‘60 una importante e raccomandabile misura di sanità pubblica, nonostante i noti limiti di tollerabilità del vaccino a cellule batteriche intere ed inattivate. La storia e le vicende che hanno accompagnato l'uso del vaccino pertosse a cellule intere sono note e molto istruttive (Mortimer, 1994; Principi, 1995). Alla luce delle attuali conoscenze, il vaccino pertosse a cellule intere, nonostante la sua intrinseca validità, risulta tuttavia superato, specie nei paesi di livello socioeconomico elevato, per la disponibilità di vaccini acellulari parimente efficaci ma nettamente superiori per quanto concerne la tollerabilità. È, quindi, all’esperienza acquisita con i vaccini pertosse acellulari che è utile fare riferimento. Al riguardo occorre una premessa. Per i vaccini Pertosse in generale e per quelli acellulari in particolare non sono ancora stati individuati indici di risposta sierologica correlabili in modo soddisfacente con il livello di protezione conferito dal vaccino. Pertanto, la determinazione dei titoli anticorpali verso le singole componenti batteriche, eseguita prima e dopo la vaccinazione, pur costituendo un utile indice della risposta immunologica, non fornisce una misura del livello di protezione acquisito dal vaccinato, così come avviene per la maggior parte delle altre vaccinazioni. Per questi motivi i giudizi sull’efficacia derivano esclusivamente dai risultati degli studi clinici disegnati per valutare l’efficacia protettiva del vaccino. Uno degli studi più importanti al riguardo è quello condotto in Italia e noto come Progetto Pertosse. Tale studio, iniziato nel settembre 1992, è stato coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e ad esso hanno direttamente collaborato molti operatori appartenenti a Istituti Universitari ed al Servizio Sanitario Nazionale (Greco et al., 1996). In detto studio, che ha coinvolto 15.601 bambini, sono stati messi a confronto per quanto concerne la tollerabilità e l’efficacia protettiva due vaccini pertosse acellulari, contenenti tre frazioni microbiche (PT, PHA e Pertactina) nella formulazione combinata con anatossina difterica e tetanica (DTaP), un vaccino pertosse a cellule intere, sempre in formulazione combinata con difterite e tetano (DTP), ed un vaccino difterite-tetano (DT). La schedula seguita per tutti i vaccini è stata di tre dosi somministrate, la prima tra la 6a e la 12a settimana di vita (2°-3° mese), la seconda e la terza a distanza di 8 settimane dalla dose precedente. Parallelamente a quello italiano è stato condotto uno studio in Svezia, anch’esso sponsorizzato dal NIAID, in cui sono stati messi a confronto un vaccino pertosse acellulare a due componenti, combinato con difterite e tetano (2566 bambini), un vaccino pertosse acellulare a cinque componenti combinato con difterite e tetano (2587 bambini) ed il vaccino pertosse a cellule intere, combinato con difterite - tetano, di produzione USA, utilizzato nello studio italiano (2102 bambini), (Gustafsson et al., 1996). Contemporaneamente ai suddetti due studi, che spiccano sia per la numerosità dei soggetti coinvolti sia per la rigorosità del disegno sperimentale, altri studi clinici controllati, finalizzati a valutare l’efficacia protettiva dei vaccini pertosse acellulare sono stati condotti in Germania (Erlangen, Mainz, Monaco), in Svezia (Göteborg) ed in Senegal (Edwards e Deker, 1996). Dal complesso di detti studi emerge chiaramente che:
Successivamente alla discussione del presente documento in sede congressuale, si è avuta notizia che in un recente convegno tenutosi in Svezia (Visby, 16.5.97), P. Olin ha presentato i risultati di uno studio riguardante complessivamente 82.892 bambini, comprensivo dei diversi clinical trials metodologicamente confrontabili, condotti in varie parti della Svezia tra il 1993 ed il 1996. Dai dati presentati viene confermata l’elevata efficacia protettiva dei vaccini acellulari contenenti almeno tre componenti della B. pertussis. Viene suggerito, come schedula più conveniente per l’uso di detti vaccini, un ciclo primario di due dosi al 3° e 5° mese di vita, seguiti da un richiamo al 12° mese. La necessità di successivi richiami dovrebbe essere valutata con studi prospettivi. Infezione da Haemophilus influenzae tipo b L'Haemophilus influenzae è l'agente eziologico di molti quadri patologici nel lattante, bambino ed adulto la cui molteplicità e gravità è in relazione a sei tipi capsulati antigenicamente distinti (tipi a-f) ed a quelli non capsulati (non tipizzabili). Nel lattante e nei bambini le infezioni invasive sono sostenute soprattutto da ceppi capsulati, particolarmente di tipo b (ad eccezione della sepsi neonatale causata da ceppi non capsulati). L'Haemophilus influenzae tipo b è considerato uno dei principali responsabili di malattie invasive nei bambini fino a 5 anni di età (meningite, sepsi, epiglottite). La gravità del quadro clinico risulta correlata con l'età del paziente ed è particolarmente elevata nei bambini di età inferiore ad 1 anno. I dati epidemiologici disponibili dimostrano come l'incidenza delle forme invasive da Hib riportata da alcune Nazioni europee per bambini di età 0-5 anni oscilli entro range abbastanza ampi (11,8-52,0 per 100.000) (Peltola, 1995). Nei Paesi in via di sviluppo per la stessa fascia di età vengono riportati tassi nettamente superiori (36-60 per 100.000). Si ritiene che circa il 60% delle forme invasive da Hib sia rappresentato da meningite (Howard et al., 1991). Per quanto riguarda l'Italia, al momento attuale non sono disponibili dati epidemiologici precisi, in relazione al fatto che è prevista la segnalazione volontaria delle sole meningiti causate da Hib. Comunque nel 1994 sono stati segnalati 85 casi di meningite da Hib, nel 1995 118 casi e nel 1996 122 casi. Come atteso, la maggior parte di questi casi (90%) è stata notificata nei primi 5 anni di età (Pompa, 1997). Tuttavia alcuni studi pilota condotti in precedenza sembrano indicare che esiste una sottostima del tasso di incidenza delle forme invasive da Hib sulla base delle sole notifiche (Cellesi et al., 1995; Tozzi et al., 1997) Da tutto ció si è portati a pensare che, per quanto concerne la patologia da Hib, la situazione italiana non differisca sostanzialmente da quella media europea. La disponibilità di vaccini efficaci a prevenire l'infezione e la malattia da Hib rende tuttavia necessario disporre di dati diretti ed affidabili. Per questo motivo particolarmente meritoria è la recente iniziativa dell'Istituto Superiore di Sanità per creare un sistema di sorveglianza nazionale delle infezioni da Hib. La possibilità di prevenire la patologia da Hib nel bambino si è concretizzata con la realizzazione dei vaccini polisaccaridici coniugati ad un carrier proteico. Quelli attualmente disponibili, in maggior parte registrati anche in Italia, sono: il vaccino coniugato con il tossoide difterico (PRP-D) o tetanico (PRP-T), il vaccino coniugato con l'oligosaccaride CRM 197 (HbOC) ed il vaccino coniugato con proteine della membrana esterna della Neisseria meningitidis (PRP-OMP). Si tratta di vaccini di provata immunogenicità e molto ben tollerati. Per questo molti Paesi hanno inserito la vaccinazione contro l'Hib nel calendario vaccinale dell'età evolutiva collocandola nei primi mesi di vita con l'obiettivo di proteggere rapidamente i neonati. Ad esempio in molte nazioni europee vengono somministrate 3 dosi a partire dalla 6a settimana entro il 5°-6° mese di età. Negli USA viene raccomandata una schedula vaccinale che prevede 3 dosi iniziali a due mesi di intervallo a partire dal 2° mese di vita più una 4a dose al 15° mese di età. A prescindere dallo schema (a 3 o a 4 dosi) merita di essere sottolineato che nei Paesi che hanno scelto di vaccinare contro l'Hib e che hanno raggiunto elevati tassi di copertura si è osservato un netto calo del tasso di incidenza della malattia (Hargreaves et al., 1996; Eskola et al., 1996). Un problema che si è presentato per i vaccini Hib è quello della difficoltà di combinare o associare detta vaccinazione alle altre vaccinazioni che vengono praticate nello stesso arco di vita del bambino. Molte sperimentazioni sono state condotte al riguardo sia usando vaccini combinati, sia mescolando il vaccino Hib agli altri (ad es. DTaP) nella siringa subito prima della somministrazione, sia inoculando il vaccino contemporaneamente agli altri ma in altra sede. I risultati degli studi finora effettuati dimostrano che il vaccino Hib, quando mescolato ad altri vaccini, elicita anticorpi a livello mediamente (GMT) più basso rispetto a quando somministrato separatamente, ma comunque superiori ai livelli considerati protettivi (Ferreccio et al., 1991; Scheifele D. et al., 1993; Paradiso et al., 1993; Gold et al., 1994). Altri studi sono necessari per aumentare la conoscenza in merito (Ault, 1997). Tuttavia le aziende produttrici di vaccini sono particolarmente impegnate a risolvere questo problema e tutto lascia pensare che esso possa essere superato in tempi relativamente brevi come già avvenuto per la combinazione comprendente il vaccino Pertosse a cellule intere. Vaccinazione Morbillo, Rosolia, Parotite Queste malattie risultano attualmente non controllate, come dimostra l'andamento epidemiologico sostanzialmente immutato, caratterizzato da riaccensioni epidemiche dell'endemia ad intervalli regolari (Tabella 7 e Figure 2, 3 e 4). Ció indica che le campagne promozionali di immunizzazione contro il morbillo organizzate in alcune regioni, ma portate avanti con ampiezza e continuità insufficienti, non hanno fornito risultati epidemiologicamente apprezzabili. Modificazioni apprezzabili della morbosità per rosolia non erano attese come conseguenza della vaccinazione delle bambine di 10-12 anni, praticata da molti anni in molte Regioni o USL italiane e finalizzata esclusivamente alla prevenzione individuale della rosolia congenita. È tuttavia evidente che gli obiettivi per il 2000 indicati dall’Ufficio Europeo dell’OMS impongono anche all’Italia di adottare una strategia vaccinale finalizzata all’eliminazione delle tre malattie. Questo problema non è mai stato affrontato in modo organico e globale nel nostro Paese. È sembrato pertanto opportuno ricapitolare brevemente le esperienze dei Paesi che con maggiore determinazione hanno perseguito il suddetto obiettivo. Le politiche vaccinali per eliminare morbillo, rosolia e parotite ed evitare il riemergere di epidemie più o meno estese, possono essere di due tipi: campagne di massa coinvolgenti tutte le coorti di età con basso livello di immunizzazione naturale ovvero vaccinazione a due stadi, per pervenire in un arco di tempo più o meno breve alla completa immunizzazione delle coorti suscettibili. Il primo tipo di intervento (che ricalcherebbe la campagna Polio-Sabin condotta in Italia nel 1964) è sembrato troppo difficile da realizzare su base nazionale oltre che troppo oneroso, tanto è vero che non è stato adottato in alcun Paese. La vaccinazione a doppio stadio è stata adottata inizialmente nei Paesi Scandinavi (Christenson et al., 1983; Rabo e Taranger, 1984), successivamente recepita dagli USA (CDC, 1989) ed è attualmente praticata in molti Paesi europei (OMS, 1995). Detta strategia prevede la vaccinazione universale dei nuovi nati con vaccino Morbillo-Rosolia-Parotite (MRP) attorno al 15° mese di vita, vale a dire dopo che è cessato l’influsso degli anticorpi materni, e di una seconda coorte di bambini originariamente individuata nei dodicenni. Al raggiungimento del 12° anno, i bambini già immunizzati al 15° mese vengono rivaccinati. La somministrazione di una seconda dose di MRP serve a recuperare i soggetti che sono sfuggiti alla prima vaccinazione, ad immunizzare la piccola quota di quelli nei quali in occasione della prima dose uno o più ceppi vaccinici non hanno attecchito e ad esercitare un’azione di richiamo in coloro che hanno risposto alla prima vaccinazione. Mentre sull’inizio della vaccinazione con MRP attorno al 15° mese vi è un consenso quasi generale, resta aperta la questione sull’età in cui è più conveniente somministrare la 2a dose (Mc Lean, 1995). Tra i Paesi Scandinavi, la Finlandia la pratica a 6 anni mentre la Danimarca e la Svezia la effettuano al 12° anno. Le raccomandazioni USA per il 1996 specificano che "la seconda dose di MRP può essere somministrata sia a 4-6 anni, sia a 11-12 anni (AAP, 1996). La Tabella 8, costruita in base alle notizie fornite dall’Ufficio Europeo dell’OMS (1995), mostra chiaramente le differenti scelte dei vari Paesi a questo riguardo. In linea generale si può dire che la somministrazione della seconda dose di MRP è conveniente al 5°-6° anno quando si vuol ridurre in tempi rapidi la morbosità per morbillo e prevenire i focolai epidemici nel primo anno di vita (Babad et al., 1995), mentre la somministrazione della seconda dose al 12° anno svolge meglio il compito di evitare lo spostamento verso l’età adulta di casi di malattia, evento particolarmente sfavorevole per rosolia e parotite. Va comunque sottolineato che i Paesi che si sono maggiormente impegnati nel perseguire la somministrazione universale di almeno due dosi di MRP, vale a dire USA e Paesi Scandinavi, hanno conseguito risultati veramente notevoli sulla via dell’eliminazione del morbillo, della parotite e della rosolia congenita (Christenson et al., 1991; Peltola et al., 1994; de Quadros et al., 1996; CDC, 1997), con un rilevante risparmio di ordine economico (Heisler e Richmond, 1994). Proposta di un nuovo calendario delle vaccinazioni
Tenendo conto della situazione epidemiologica attuale e delle conoscenze sui tassi di copertura vaccinale esistenti è sembrato che esigenza primaria di un nuovo calendario vaccinale fosse quella di favorire al massimo l'immunizzazione contro pertosse e morbillo-rosolia-parotite al fine di elevare il tasso di copertura vaccinale verso dette malattie fino a livelli il più vicino possibile a quelli ottenuti per le vaccinazioni obbligatorie. Si è pertanto ritenuto più conveniente orientarsi verso una schedula vaccinale che con il minor numero di sedute consentisse di ottenere un buon livello di protezione contro il maggior numero di malattie dell'infanzia prevenibili con la vaccinazione. Vale a dire, è sembrato opportuno privilegiare l'aspetto sociale e pratico, rispetto ad altre esigenze che sarebbero meglio soddisfatte da altre schedule vaccinali, peraltro più complesse ed articolate. La schedula proposta è riportata nella Tabella 9. Alcuni commenti sono necessari.
L’inizio leggermente ritardato dell’immunizzazione ("dopo il compimento dell’ottava settimana", anzichè "dopo il compimento della sesta settimana" previsto dalla schedula alternativamente considerata) non è sembrato di particolare rilevanza epidemiologica. Certamente aspetto non ideale della schedula proposta è quello di completare le prime tre dosi di vaccino pertosse (ed eventualmente H. influenzae tipo b) all’11° mese anzichè al 6° mese. Si è tuttavia considerato che: a) la schedula proposta prevede nel primo anno di vita 3 accessi vaccinali, anzichè 4 e che in ciascuna seduta vengono somministrati sempre gli stessi vaccini (cosa che non si verifica con l’altra scheda); b) entro il 5° mese il bambino riceve due dosi di vaccino pertosse (ed eventualmente Hib) che forniscono comunque un certo grado di protezione verso le due infezioni; c) il rischio della pertosse entro il 1° anno di vita si è ridotto, nell’attuale situazione demografica italiana, caratterizzata da molte famiglie con un unico figlio; d) l’estensiva vaccinazione dei nuovi nati contro la pertosse e la patologia da H. influenzae tipo b, se sistematicamente praticata negli anni, dovrebbe portare ad una progressiva riduzione oltre che della morbosità anche della circolazione dei corrispondenti microrganismi e quindi ad una ulteriore riduzione del rischio per i bambini nei primi mesi di vita. Una ponderata valutazione delle considerazioni sopra esposte e quanto premesso circa l’attuale prioritaria esigenza di elevare il più possibile il tasso di copertura delle vaccinazioni non obbligatorie hanno fatto ritenere che la scheda vaccinale più adatta ad essere usata a livello nazionale sia quella proposta e riportata nella Tabella 9. Somministrazione sequenziale di IPV e OPV In tutti i Paesi industrializzati nei quali si è ottenuta l'eliminazione della poliomielite mediante l'uso estensivo del vaccino orale di Sabin i soli casi segnalati negli ultimi anni sono associati alla vaccinazione stessa. Il numero di questi casi è stimato in 1 ogni 700.000 prime dosi di OPV (Nkovane et al., 1987; Strebel et al., 1992; Andrus et al., 1995) o in 1 caso ogni 6,9 milioni di dosi successive alla prima (Red Book, 1994). In Italia, dal 1986 al 1993, i casi segnalati sono stati cinque (Min. San., 1996). È chiaro che di fronte al numero di casi di poliomielite evitati, stimabili in Italia dal 1964 in circa 90.000, si tratta di un numero esiguo e tale da non inficiare la validità della politica vaccinale finora adottata (Crovari, 1996). È tuttavia evidente che, qualora esistano possibilità di evitare anche questi casi, irrilevanti dal punto di vista numerico, ma non tali sotto l'aspetto umano ed individuale, tali possibilità debbano essere considerate e valutate. Tenuto conto che una parte di questi casi potrebbe essere legata a una retro-mutazione del poliovirus vaccinico con un ritorno alla virulenza, si è pensato che una preliminare immunizzazione dei bambini con IPV potrebbe prevenire le conseguenze di tale evento. Diversi Paesi (Danimarca, Israele, Lituania, Ungheria) hanno già adottato una scheda con somministrazione sequenziale di vaccino inattivato di Salk (IPV) e OPV. Non vi è finora completo accordo nè sul numero di dosi di IPV da somministrare prima dell'OPV (da 1 a 3), nè sulla cronologia da seguire, per cui le schedule vaccinali, sia proposte sia adottate, differiscono notevolmente (Plotkin, 1995; McBeen e Modlin, 1987). C'è tuttavia generale convergenza sul fatto che due dosi di IPV "potenziato" (come è quello attualmente registrato) siano in grado di suscitare nella maggior parte dei nuovi nati un buon livello di anticorpi circolanti. Un vivace dibattito su questo argomento si è acceso negli USA (Frankel, 1995; CDC, 1997). Ne è scaturita una proposta di compromesso, che lascia la possibilità di varie soluzioni, che peraltro mal si adattano al nostro Paese (AAP-Committee on Infectious Diseases, 1996). In pratica l’OPV è raccomandato per la vaccinazione di routine dei nuovi nati. Viene tuttavia lasciata libertà di scelta sia di ricorrere all’IPV (3 dosi) ed anche ad una scheda sequenziale con 2 dosi di IPV (2° e 4° mese) seguita da 3 dosi di OPV (6°, 12°-18° mese, 4°-6° anno). L’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) stima che quest’ultima scheda potrebbe ridurre il numero delle paralisi-vaccino associate di circa il 50% (CDC, 1997). Per quanto riguarda l’Italia, l’adozione di una scheda sequenziale è stata proposta da Squarcione (1995) e dibattuta in varie sedi (Bartolozzi, Crovari, Greco, Squarcione, 1996; Greco, 1997). La schedula che meglio potrebbe adattarsi al nostro Paese, tenuto conto di quanto discusso in precedenza, è riportata nella Tabella 10. Riguardo ai tempi di applicazione della schedula sequenziale IPV e OPV in Italia i pareri sono contrastanti. C’è chi ritiene auspicabile una sua adozione in tempi brevi, mentre altri ritengono opportuno non affrettare tale scelta, vista la situazione epidemiologica della poliomielite nell’area circostante (Albania, ecc.) e gli importanti flussi migratori in atto dai Paesi extracomunitari, oltre che per motivi di ordine pratico. Sembra anche conveniente attendere che l’Italia sia ufficialmente dichiarata "Polio-free" dall’OMS e che a livello Europeo sia registrato un vaccino combinato che comprenda gli antigeni dei vaccini IPV, DTaP e HB. Considerazioni conclusive Al termine del lavoro svolto si ritiene opportuno far presente che: 1) Il calendario delle vaccinazioni dell'età evolutiva proposto con il presente documento ha inteso privilegiare gli aspetti di semplicità e praticità, atti a favorire al massimo l'adesione della popolazione alle vaccinazioni raccomandate, ma non obbligatorie. Il privilegio assegnato agli aspetti di sanità pubblica, a scapito di altri pur meritevoli di considerazione, è sembrato giustificato dal fatto che tali vaccinazioni risultano finora praticate solo da una percentuale di bambini italiani assai modesta, specie se confrontata a quella media dei Paesi europei di pari livello socioeconomico. 2) Il calendario delle vaccinazioni è solo uno strumento per il conseguimento degli obiettivi che il programma vaccinale si propone di conseguire e che sono stati illustrati all’inizio. Il rispetto del calendario vaccinale è importante perchè costituisce una garanzia che il trattamento vaccinale viene eseguito in modo corretto. Tuttavia, come tutti gli strumenti, deve essere adattato alle condizioni del momento in cui viene utilizzato. Il medico vaccinatore potrà quindi apportare al calendario le modificazioni che riterrà convenienti per il singolo paziente, ferma restante l’esigenza che i cicli di vaccinazione devono essere completati al più presto. 3) Inoltre, tenuto conto che la situazione evolve continuamente, il calendario deve essere periodicamente aggiornato, sulla base delle nuove conoscenze scientifiche che ogni anno si acquisiscono in tema di vaccinazioni, del mutare della situazione epidemiologica delle diverse infezioni e dei nuovi vaccini che si rendono disponibili, sia singoli, sia combinati. Tale compito dovrebbe essere affidato ad una Commissione Nazionale che dovrebbe comprendere accanto ai Rappresentanti istituzionali anche esperti delle Società scientifiche maggiormente coinvolte nei problemi delle vaccinazioni e che dovrebbe operare di concerto con il Consiglio Superiore di Sanità. 4) Il Calendario proposto è destinato ai nuovi nati, la cui estensiva e corretta immunizzazione costituisce la base fondamentale per ogni programma di vaccinazione finalizzato all’eliminazione di una o più malattie. Nell’attuale situazione epidemiologica è molto importante anche l’azione di recupero (catch up) dei bambini che non hanno effettuato una o più delle vaccinazioni indicate nel Calendario, sia per affrettare il raggiungimento degli obiettivi europei, sia per evitare effetti perversi, quali ad esempio l’innalzamento dell’età in corrispondenza della quale si contrae la malattia. Il momento dell’ammissione ai diversi livelli scolastici (scuola materna, elementare e media) può essere utilizzato per proporre e praticare il completamento dell’immunizzazione. 5) L'obiettivo più importante di chi ha cura della salute della collettività e di quella dei bambini in particolare è quello di riuscire a vaccinare il maggior numero possibile di bambini, verso il maggior numero di malattie prevenibili con l'immunizzazione attiva, il più precocemente possibile. Questo richiede un'azione sinergica dei servizi di sanità pubblica e dei pediatri di famiglia, che devono continuamente confrontarsi con i problemi di ordine pratico che quotidianamente si presentano a chi opera in prima linea nella sanità. É estremamente importante che su questi aspetti venga fatto da tutti il massimo sforzo per trovare convergenza sui comportamenti e sui messaggi da trasmettere alle famiglie. Il coinvolgimento dei familiari e l'azione informativo-educativa rivolta alla popolazione è a sua volta elemento fondamentale per la loro adesione ai programmi di vaccinazione non obbligatori. |